簡單來說，無菌就是指產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。在制造過程中被嚴格控制微生物污染的醫(yī)療器械。在制造過程中，這些器械通常會通過各種方法進行消毒或滅菌，以確保其在使用過程中不會導(dǎo)致感染或交叉感染的風(fēng)險。

潔凈區(qū)就是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。潔凈區(qū)的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

沉降菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時間內(nèi)，每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。

潔凈室GMP應(yīng)有防止污染的管理制度并由專人負責(zé)。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定，并定期檢測和保留記錄。

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室域內(nèi)進行。微生物污染不僅影響醫(yī)療器械質(zhì)量,同時也對患者的使用造成威脅,因此,必須從源頭控制醫(yī)療器械的微生物污染。

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對于無菌的要求更是嚴格。為了保證產(chǎn)品能夠達到無菌要求，如遇到車間霉菌芽孢高抗性微生物污染時，就要使用高效的消毒劑進行消毒殺菌。

1）潔凈區(qū)環(huán)境及空氣：地板墻壁，天花板做好消毒殺菌，如留死角某一個地方?jīng)]有消毒到位，就會造成二次污染。

2）人員：人員引起的污染能夠占潔凈室污染80%以上，即使穿著防護衣物只要人在潔凈室內(nèi)進行走動甚至靜坐都會產(chǎn)生很多的污染。比如人員在潔凈室正常走動可產(chǎn)生100000/min的粒子。

3）設(shè)備：各個工藝步驟和類型的機器要詳細了解其容易滋生污染的空間位置、關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)。

4）物料：進入潔凈區(qū)的物料要進行完善的清潔和消毒。

5）消毒劑的使用合理性，消毒能力驗證。

6）包裝材料要符合國家藥包材標準，各種菌類數(shù)量達標。

7)  水系統(tǒng)的監(jiān)控,醫(yī)療器械生產(chǎn)用的水的潔凈度要求比較高，工藝用水質(zhì)量，也直接或間接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

如霉菌的耐受力強，一般方式很難將其殺滅，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特別容易泛濫。

使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠?qū)諝庀?，但對霉菌的殺滅效力有限，不能作為解決霉菌的正確方法；酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌，但現(xiàn)場應(yīng)用無法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。

由于霉菌的抗性較高，能夠通過空氣傳播，那選擇的消毒產(chǎn)品必須能夠殺滅霉菌，且能夠用于空氣消毒，制訂殺滅霉菌的消毒方案。（具體的微生物污染類型、污染環(huán)節(jié)推薦相應(yīng)的消毒產(chǎn)品和應(yīng)用方案）